Die Reinraumklassen A, B, C und D. Die Klasse A weist dabei die höchste / reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die größte maximal zulässige. 1 Tabellarische Übersicht der Reinraumklassen nach dem EU-GMP Leitfaden (Klassen A-D) und nach ISO (ISO ). 2 Die ISO-Reinraumklassen werden mit den Zahlen gekennzeichnet. Dabei gilt ein Reinraum ISO 1 als der reinstmögliche Raum, ein Reinraum ISO 9 entspricht fast. 3 Bei ISO-Reinräumen liegt die Konzentration auf luftgetragene Partikeln und die Reinräume werden in 9 Klassen unterteilt, wobei Klasse 1 die Reinste darstellt. 4 Die Reinraumklassen A, B, C und D. Die Klasse A weist dabei die höchste / reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die größte maximal zulässige Partikelkonzentration. Bis zur Klasse A dürfen keine Reinheitsklassen übersprungen werden. 5 Klasse C: Der Bereich, in dem die Anforderungen weniger streng sind als in Klasse B. Klasse D: Der Bereich mit den niedrigsten Anforderungen an die Partikel- und mikrobiologische Kontamination. Übersichtstabelle der Reinraumklassen nach dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1. 6 Übersicht Reinraumklassen nach GMP und ISO Reinräume sind definiert nach bestimmten internationalen Standards für den Betrieb regulierter Umgebungen. Diese Richtlinien beziehen sich in erster Linie auf die Partikelkonzentration. Diesbezüglich sind die Normen EN ISO sowie die VDI von Bedeutung. 7 Die ISO-Reinraumklassen werden mit den Zahlen gekennzeichnet. Dabei gilt ein Reinraum ISO 1 als der reinstmögliche Raum, ein Reinraum ISO 9 entspricht fast normaler Raumluft. Wer also den saubersten aller Reinräume erreichen möchte, benötigt eine ISO 1-Klassifizierung. 8 Erste Anhaltspunkte für erforderliche Maßnahmen bieten die Reinraumklassen, die in der DIN-Norm EN ISO , im EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) und in der VDI-Richtlinie definiert sind. Die Reinraumklassen der ISO-Norm beziehen sich dabei vorwiegend auf den technischen Bereich, während die Regulierungen des EU GMP. 9 Zur Erklärung: Der Zusatz „-1“ bei DIN EN ISO bedeutet, dass es sich um Teil 1 der Norm handelt. Man bezeichnet die ISO-Klassen auch als „Luftreinheitsklassen“. Sie sehen anhand dieser Klassen, welche Partikelkonzentration jeweils in einem Reinraum zulässig ist. reinraum iso 9 anforderungen 10 reinraumklassen a b c d 12